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        益母草堿獲準進入臨床試驗
        發布時間:2018/7/25 8:57:24    作者:    點擊次數:1422次

        在國家“十一五”“十二五”和“十三五”重大新藥創制的連續資助下,復旦大學特聘講座教授朱依諄科研團隊研究發現,從中藥益母草中提取并化學合成的單體——益母草堿(又名SCM-198)除對血管保護和腦中風治療有顯效外,通過3種高血脂動物模型等進一步研究發現,其對高脂血癥有明顯的降脂作用。  

            
            據悉,該成果已刊登在最新一期的國際權威雜志《藥理和治療》上,并于近日作為國家重大新藥創制獲得國家藥品監督管理局簽發的藥物臨床試驗批件,且I、II、III期臨床試驗一次性獲批。  

           
        據朱依諄介紹,為獲得降脂有效化合物,科研團隊首先從《中國藥典》里記載的中藥開展篩選研究,并最終把目光集中到益母草、丹參、川芎、紅景天等幾味中藥上,經無數次藥效論證,最終發現并確認傳統中藥益母草極具研發價值。  

            
        益母草有改善血液循環、活血祛瘀的功效,是傳統的婦科用藥。但長期以來,由于提取益母草中的有效復合物成本高、工作量大,其單體有效成分的科學價值一直未被系統完整地發掘出來。后來,朱依諄從益母草具有改善血液循環這一獨特功效得到啟發,率領研究團隊運用先進技術,探索出全新的合成路線和放大工藝。經5年多不懈努力,研究團隊在2007年終于從益母草中成功提取到有效的單體化合物——益母草堿,并證實其對治療腦中風和降脂有明顯療效,目前該研究已完成益母草堿中試工藝優化,純度已達99%以上,為后續研究提供了充分的可持續發展藥源。  

            
        為進一步證實益母草堿的降脂作用,科研團隊開始試驗研究,首先發現益母草堿獨特的降脂機理是通過一個新受體(NOX-4)來實現的,而該受體是通過炎癥改善來降脂。為精確驗證益母草堿的降脂作用和抗動脈粥樣硬化活性,他們建立了3種高血脂動物模型,即高脂喂養的基因敲除的高脂血癥小鼠(一種最重要的研究高脂療效的動物模型)、新西蘭高脂血癥大白兔及高脂血癥恒河猴,試圖為抗動脈粥樣硬化新藥研發提供新論據。結果發現在脂代謝方面,每公斤基因敲除鼠服用20毫克益母草堿,可有效降低高脂血癥小鼠總膽固醇,甘油三酯以及低密度脂蛋白。在新西蘭大白兔降脂試驗方面也取得了可喜結果,給其服用不同劑量的益母草堿,均可有效降低其甘油三酯和總膽固醇。給每公斤高脂血癥恒河猴服用益母草堿10毫克,可有效降低血清總膽固醇,給藥150天,降脂最大幅度達24.05%;給藥178天后血清總膽固醇降低6.42%,在該劑量下,益母草堿對血清中的低密度脂蛋白 (一種壞膽固醇)也有一定降低作用,在給藥60天后最大降幅達13.16%,給藥178天后略有反彈。同時,在該劑量下,未發現代表動物體內高毒性的AST(谷草轉氨酶)和ALT(谷丙轉氨酶)有明顯升高。動脈血管正常,未見明顯改變。此試驗也證實益母草堿無毒性。(來源:健康報)  

         

         
         
         
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